Источник: pixabay
- Исследование, опубликованное в журнале «Nature», показало, что экспериментальная вакцина компании формирует сильный иммунный ответ, который защищает от дальнейшего инфицирования.
- В настоящее время в США и Бельгии проводится клиническое исследование 1/2a фазы с участием людей, исследование 3 фазы запланировано на сентябрь.
МОСКВА, Россия, 6 августа 2020 / НЬЮ БРАНСУИК, Нью-Джерси, США, 30 июля 2020 – Johnson & Johnson сообщила о том, что наиболее перспективная вакцина-кандидат против COVID-19 продемонстрировала в доклиническом исследовании свою эффективность в защите организма от SARS-CoV-2. Данные, опубликованные в научном журнале «Nature», показывают, что экспериментальная вакцина, разработанная компанией с использованием векторного аденовируса 26 серотипа (Ad26), формирует сильный иммунный ответ – это доказывают сформированные у приматов в ходе доклинического исследования «нейтрализующие антитела», которые успешно предотвращают дальнейшее инфицирование и обеспечивают полную или почти полную защиту легких от вируса. На основании убедительных данных исследований в настоящее время в США и Бельгии проводится клиническое испытание вакцины-кандидата Ad26.COV2.S при участии здоровых добровольцев.
«Мы счастливы получить такие вдохновляющие данные доклинических исследований, поскольку они демонстрируют, что наша вакцина-кандидат против SARS-CoV-2 способна сформировать сильный иммунный ответ и обеспечить защиту от вируса с помощью одной дозы – полученные данные вселяют в нас уверенность! Мы продвигаемся вперед в процессе разработки вакцины и параллельно наращиваем производственные мощности: в июле мы запустили клиническое исследование 1/2a фазы и намерены перейти к 3 фазе испытаний в сентябре этого года», – прокомментировал доктор Пол Стоффелс, M.D., заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson.
Программа клинических испытаний Janssen будет оценивать эффективность введения одной и двух доз вакцины Ad26.COV2-S параллельно в рамках исследований 1/2a и 3 фазы. Исследование 1/2a фазы оценит безопасность, реактогенность (ожидаемые реакции на вакцинацию, такие как отеки или болезненность) и иммуногенность (иммунный ответ) исследуемой вакцины в группе, состоящей из более 1000 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет и взрослых в возрасте от 65 лет и старше. Также планируется провести исследование 2а фазы в Нидерландах, Испании и Германии, а исследование 1 фазы в Японии. Более подробную информацию об этих исследованиях можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.
Компания разрабатывает программу клинического исследования 3 фазы и проводит переговоры с партнерами с целью запустить в сентябре этого года опорное (ключевое) исследование 3 фазы для оценки эффективности введения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо – до получения промежуточных результатов исследований 1 и 2 фазы и одобрения регуляторных органов. В то же время компания планирует запустить параллельное исследование 3 фазы для оценки эффективности схемы иммунизации, состоящей из двух доз вакцины, по сравнению с плацебо.
В процессе разработки и реализации 3 фазы исследования компания будет уделять особое внимание репрезентативности групп населения, которые в гораздо большей степени пострадали от пандемии. Так, например, в исследованиях в США будут в значительной мере включены участники, представляющие темнокожее и латиноамериканское население, а также участники старше 65 лет.
Доклинические исследования были проведены учеными из Медицинского центра Beth Israel Deaconess в сотрудничестве с исследователями из Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson, и другими партнерами в рамках продолжающегося сотрудничества по ускорению разработки вакцины против вируса SARS-CoV-2.
Дэн Баруш, M.D., Ph.D., директор Центра вирусологии и исследования вакцин Медицинского центра Beth Israel Deaconess и Института Рагона, отметил:
Доклинические данные, полученные в рамках сотрудничества с командой исследователей из Johnson & Johnson, подчеркивают потенциал выбранной вакцины-кандидата против SARS-CoV-2. Более того, полученные данные свидетельствуют о том, что уровень антител может служить биомаркером для защиты с помощью вакцины.
В ходе испытаний исследователи сначала иммунизировали приматов с помощью панели прототипов вакцины, а затем вводили им вирус SARS-CoV-2. Ученые обнаружили, что из семи прототипов вакцины, протестированных в ходе исследования, вакцина-кандидат Ad26.COV2.S (упоминается в статье журнала Nature как «Ad26-S.PP») сформировала самый высокий уровень «нейтрализующих антител» к SARS-CoV-2. Уровень антител коррелировал с уровнем защиты, подтверждая тем самым предыдущие наблюдения и предполагая, что уровень антител может быть потенциальным биомаркером для защиты от вируса с помощью вакцины. У шести приматов, которых иммунизировали с помощью одной дозы вакцины Ad26.COV2.S и которым позже ввели штамм SARS-CoV-2, не был обнаружен вирус в нижних дыхательных путях, и только у одного из шести приматов мазок из носа дважды показал очень низкий уровень наличия вируса.
«Принимая участие в коллективной борьбе с пандемией, мы сохраняем глубокую приверженность нашей цели – предоставить безопасную и эффективную вакцину миру. Результаты доклинических исследований придают нам основания для оптимизма, поскольку мы запускаем первое клиническое испытание при участии людей, и мы рады приступить к следующему этапу нашего исследования в области разработки вакцины против COVID-19. Мы знаем, что в случае успеха испытаний данная вакцина будет быстро разработана, произведена в больших масштабах и доставлена по всему миру», – отметил Матхай Маммен, M.D., Ph.D., руководитель отдела Глобальных исследований и разработок компании Janssen, Johnson & Johnson.
Основной обязанностью Johnson & Johnson является обеспечение пациентов, потребителей и медицинских работников максимально безопасной и эффективной продукцией. Компания придерживается научно-обоснованного, доказательного, этичного и ценностного подхода к обеспечению медицинской безопасности, действует прозрачно и принимает решения, фокусируя внимание на благополучии пациентов и потребителей.
По мере того, как компания занимается клинической разработкой своей экспериментальной вакцины, она продолжает наращивать производственные мощности и активно ведет переговоры с глобальными стратегическими партнерами для того, чтобы обеспечить доступ к вакцине по всему миру. Компания взяла на себя обязательство обеспечить поставки более миллиарда доз безопасной и эффективной вакцины по всему миру в течение 2021 года.
Этот проект полностью или частично финансировался за счет федеральных средств Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящего в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Департаменте здравоохранения и социальных служб США в рамках Соглашения о других сделках HHSO100201700018C.
О компании Johnson & Johnson
В компании Johnson & Johnson мы верим, что хорошее здоровье – залог счастливой жизни, основа для процветания общества и развития прогресса. Именно поэтому уже более 130 лет наша цель – поддержание благополучия людей всех возрастов на протяжении всей жизни. Являясь одной из крупнейших компаний в индустрии здравоохранения, мы используем свои возможности, масштаб и ресурсы во благо человечества. Мы стремимся сделать здравоохранение более доступным, созидать общество, в котором для каждого и повсеместно созданы условия для ментального и физического здоровья и красоты. Мы используем наш энтузиазм, знания и инновационное мышление, чтобы в корне изменить траекторию развития здоровья человечества.
О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson
В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.
Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.
Меры предосторожности в отношении заявлений прогнозного характера
В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозного характера», в соответствии с определением, содержащемся в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам за 1995 год, в отношении разработки потенциальных схем профилактики и лечения COVID-19. Мы подчеркиваем, что читателю не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Janssen, фармацевтических компаний Johnson & Johnson, и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: проблемы и неопределенности, связанные с исследованиями и разработками новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получение одобрений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в поведении и структуре расходов потребителей продуктов и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международных реформ здравоохранения; и тенденций к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный перечень указанных рисков, неопределенностей и других факторов вместе с их описанием представлен в годовом отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 29 декабря 2019 года, в том числе в разделе под заголовком «Предупреждение о заявлениях прогностического характера» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах компании по форме 10-Q и других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии данных документов доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу, направленному в компанию Johnson & Johnson. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.